Deltagare sökes till en klinisk studie som kan leda till ny kunskap om en möjlig behandlingsmetod för Sjögrens syndrom. Denna randomiserade studie utförs på Källmarkskliniken i Solna och tar 12 veckor att gå igenom. Under de sista 6 veckorna får alla deltagare aktiv behandling. På sikt är förhoppningen att studieresultatet ska hjälpa till att ta fram en effektiv behandling mot Sjögrens syndrom.
Sjögrens syndrom (SS) är en autoimmun systemsjukdom som företrädelsevis drabbar kroppens exokrina körtlar, som saliv- och tårkörtlar. Dessa blir som en följd inflammerade med sänkt funktion och torrhet i framför allt mun och ögon.
En ny lovande behandlingsmetod i form av en medicinteknisk utrustning har utvecklats av ett svenskt företag. Behandlingen går ut på att stimulera nerver i näshålan som via vagusnerven påverkar det autonoma nervsystemet. Detta tros kunna reducera den dysfunktion som skapats av inflammationen i saliv- och tårkörtlarna.
Utrustningen är handhållen och har en mjuk plastkateter som förs in i näsan, vilket kan upplevas som ovant, men är centralt för behandlingsmetoden.
Så går det till:
- Ett första besök görs på klinik där du har möjlighet att fråga mer om studien. Om du väljer att delta måste du först skriva under ett samtycke till deltagande. [länk till PDF]
- För att kunna delta i studien måste du kunna visa ett positivt resultat av blodprov för antikropparna SS-A (Ro) eller SS-B (La) antingen med ett utdrag ur din patientjournal eller helst med ett provsvar (finns ofta elektroniskt på 1177).
- Därefter görs olika undersökningar av ögonen och munnen samt en läkarundersökning. Om du faller inom studiens kriterier för att delta lottas du till att använda antingen aktiv eller placebo utrustning, annars kan du tyvärr inte delta.
- Varken du eller studiepersonalen får veta vilken behandling som ges.
- Du får sedan en utrustning som du ska använda de första 6 veckorna. En första behandling görs på kliniken med en läkare som ger dig instruktioner. I denna studie sker behandling under 10 minuter per näsborre, dvs 20 minuter totalt per behandlingstillfälle.
- Därefter får du behandla dig själv 3 gånger per vecka i hemmet, med cirka 2 dagar mellan varje behandling vilket antecknas i en digital dagbok efter varje användning.
- Du behöver sedan komma tillbaka till kliniken och upprepa undersökningarna efter 3, 6, 9 och 12 veckor. Totalt gör du alltså 5 besök på kliniken och varje besök tar en knapp timme utom det första som kan ta ytterligare en halvtimme. Under 12 timmar före ett klinikbesök får du inte behandla dig eftersom det kan störa mätningarna.
- Vid besöket efter 6 veckor byts din utrustning ut mot en aktiv utrustning, så att alla deltagare i studien får aktiv behandling under de sista 6 veckorna. Bytet sker även om du lottades till aktiv behandling från början (ingen i studien vet ännu vilken sort du fick).
Några kriterier för deltagande:
- Du är över 18 år, inte gravid eller ammar.
- Du har sedan tidigare ett positivt resultat för antikropparna SS-A (Ro) eller SS-B (La).
- Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien.
Intresseanmälan
Studien utförs på Källmarkskliniken i Solna. För att anmäla ditt intresse, vänligen kontakta kliniken på e-post: info@kallmarkskliniken.se eller på telefon 08-7520100. På kliniken finns studiepersonal som kan svara på dina frågor om studien.
Här finns fullständig deltagarinformation och samtycke till deltagande som måste skrivas under för att
kunna delta i studien. [länk till PDF]
Övrigt om studien
- Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta. Du behöver i så fall inte uppge varför och det påverkar inte din framtida vård eller behandling.
- All hantering av personuppgifterna i projektet sker i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (GDPR). Data hanteras konfidentiellt och kommer bara att analyseras på gruppnivå.
- Studien är finansierad av ”Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST” samt tillverkaren av utrustningen ”Abilion Medical Systems AB”.
- Studien utförs i samarbete med Källmarkskliniken i Solna. Observera att all deltagarkontakt måste ske genom studiepersonalen på kliniken.
